磷脂酰絲氨酸（PS）因在維持神經(jīng)功能、改善認(rèn)知等方面的突出作用，契合特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品對特定人群的營養(yǎng)補(bǔ)充需求，市場潛力持續(xù)釋放，不過受特醫(yī)食品嚴(yán)苛的監(jiān)管體系和行業(yè)技術(shù)特性影響，其也面臨不少準(zhǔn)入壁壘，具體如下：

市場潛力

老年特醫(yī)食品需求激增：全球老齡化加劇使阿爾茨海默病等認(rèn)知障礙疾病負(fù)擔(dān)加重，而磷脂酰絲氨酸能改善記憶力、延緩腦萎縮。針對這類疾病的特定全營養(yǎng)配方食品中，添加磷脂酰絲氨酸成為優(yōu)化方向。例如在適合吞咽障礙或消化吸收障礙的中老年特醫(yī)配方粉中，添加0.3%磷脂酰絲氨酸與DHA、乳鐵蛋白復(fù)配，既適配老年人生理特點(diǎn)，又能提供神經(jīng)營養(yǎng)，這類產(chǎn)品正隨著老年人口增多迎來需求高峰。2025年中國磷脂酰絲氨酸市場規(guī)模已達(dá)3.2億元，其中醫(yī)藥相關(guān)領(lǐng)域需求占比約30%，特醫(yī)食品作為重要細(xì)分板塊增速顯著。

嬰幼兒特醫(yī)食品市場空間廣闊：母乳中含有30-50mg/L 的磷脂酰絲氨酸，對嬰兒突觸連接與認(rèn)知發(fā)育至關(guān)重要。對于早產(chǎn)兒、低體重兒等特殊嬰幼兒群體，其特醫(yī)食品需精準(zhǔn)模擬母乳營養(yǎng)成分。中國衛(wèi)健委明確允許磷脂酰絲氨酸在嬰幼兒配方食品中添加，添加量≤0.5g/kg，這為其在嬰幼兒特醫(yī)食品中的應(yīng)用提供了依據(jù)。如針對消化吸收功能較弱的嬰幼兒設(shè)計(jì)的特醫(yī)配方粉，將磷脂酰絲氨酸與核苷酸、膽堿復(fù)配，可促進(jìn)神經(jīng)鞘磷脂合成，這類產(chǎn)品契合嬰幼兒特醫(yī)領(lǐng)域的營養(yǎng)強(qiáng)化需求，市場滲透率逐步提升。

特殊病癥輔助特醫(yī)食品有待開發(fā)：除認(rèn)知相關(guān)領(lǐng)域外，磷脂酰絲氨酸還可用于其他特殊病癥人群的特醫(yī)食品。比如對于長期承受處理壓力、神經(jīng)功能受影響的慢性病患者，其特醫(yī)食品中添加磷脂酰絲氨酸，能幫助緩解神經(jīng)疲勞；在運(yùn)動相關(guān)損傷后的康復(fù)特醫(yī)食品中，它可與乳清蛋白復(fù)配減少運(yùn)動后腦神經(jīng)遞質(zhì)消耗，緩解中樞疲勞，這類細(xì)分場景的產(chǎn)品開發(fā)將進(jìn)一步打開市場空間。

準(zhǔn)入壁壘

嚴(yán)苛的注冊審批壁壘：根據(jù)《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊管理辦法》，含磷脂酰絲氨酸的特醫(yī)食品需完成一系列復(fù)雜注冊流程。申請人不僅要提交產(chǎn)品配方設(shè)計(jì)依據(jù)、生產(chǎn)工藝等基礎(chǔ)資料，若屬于特定全營養(yǎng)配方食品，通常還需提交臨床試驗(yàn)報(bào)告，以證明產(chǎn)品的安全性、營養(yǎng)充足性和臨床效果。此外，注冊過程中還要接受審評機(jī)構(gòu)的現(xiàn)場核查，涵蓋研發(fā)、生產(chǎn)、檢驗(yàn)?zāi)芰Φ榷鄠€(gè)維度，比如研發(fā)機(jī)構(gòu)需有食品相關(guān)專業(yè)高級職稱人員，生產(chǎn)需符合良好生產(chǎn)規(guī)范，這些嚴(yán)苛要求大幅提高了產(chǎn)品上市門檻。

生產(chǎn)與配方的技術(shù)壁壘

配方適配性技術(shù)難度高：特醫(yī)食品需適配特定疾病人群的生理狀況，磷脂酰絲氨酸的添加需解決與其他成分的協(xié)同和穩(wěn)定性問題。其本身易氧化，且在體系中可能與酪蛋白膠束形成聚集體導(dǎo)致產(chǎn)品渾濁。需通過氮?dú)獗Ｗo(hù)噴霧干燥、添加抗氧化劑，或用海藻酸鈉調(diào)節(jié)體系離子強(qiáng)度等技術(shù)手段保障穩(wěn)定性，這對企業(yè)的配方研發(fā)能力要求極高。例如在特醫(yī)配方粉中，需將磷脂酰絲氨酸微囊粒徑控制在1-2μm，避免沖調(diào)時(shí)團(tuán)聚，這依賴高精度的生產(chǎn)設(shè)備和工藝把控能力。

高純度原料生產(chǎn)受限：特醫(yī)食品對原料純度要求遠(yuǎn)高于普通食品，磷脂酰絲氨酸需符合QB/T 5821-2023標(biāo)準(zhǔn)的嚴(yán)格規(guī)定。目前主流的酶法轉(zhuǎn)酯化工藝雖能實(shí)現(xiàn)較高純度，但該工藝對固定化磷脂酶性能、反應(yīng)體系控制要求嚴(yán)格。國內(nèi)僅浙江醫(yī)藥、山東金城生物等少數(shù)企業(yè)具備規(guī)模化生產(chǎn)高純度磷脂酰絲氨酸的能力，中小企業(yè)因技術(shù)不足難以供應(yīng)符合特醫(yī)食品標(biāo)準(zhǔn)的原料，形成原料端的準(zhǔn)入壁壘。

合規(guī)與標(biāo)識的規(guī)范壁壘：特醫(yī)食品的標(biāo)簽、說明書需嚴(yán)格遵循相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，含磷脂酰絲氨酸的產(chǎn)品要清晰標(biāo)注添加量、適用人群、食用建議等內(nèi)容，且不能有超出法規(guī)范圍的功能宣稱。同時(shí)，磷脂酰絲氨酸作為添加成分，需符合GB 29922-2013中對特醫(yī)食品原料的要求，還要契合《食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)食品營養(yǎng)強(qiáng)化劑使用標(biāo)準(zhǔn)》的劑量規(guī)定。一旦標(biāo)識錯(cuò)誤或合規(guī)性審核不通過，產(chǎn)品將無法上市，這要求企業(yè)具備專業(yè)的合規(guī)管理能力，精準(zhǔn)把控每一個(gè)環(huán)節(jié)的規(guī)范要求。

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